初めての美容用ペニスインプラントをめぐる長く厳しい戦い

Jan 16, 2024

43歳の患者は意識を失い、十字架に釘付けにされたかのように両腕を広げて手術台に横たわっていた。口からは酸素チューブが蛇行し、胸のパッチから心電図装置までワイヤーが伸び、メトロノームパルスで心拍を追跡した。体重 220 ポンド、身長 6 フィートに数インチ近い、がっしりとした男で、股間を囲む四角い開口部を除いて、裸の胴体は青いシートで覆われていました。外科技師が男性の右側に立って、金属製のクランプを使って陰嚢の緩んだ皮膚をしっかりと引っ張っていた。テーブルの向こうでは、濃厚なペルシャ訛りと豊かなお腹を持つ天使系泌尿器科医のジェームス・エリストが、電気外科用メスのスイッチを入れた。

73歳の医師は患者の上にかがみ込み、高周波電流を使って組織を焼き切るペン型器具で陰茎の根元に浅い三日月型の切り込みを入れた。切り口からは細い白煙と焼けた皮膚の刺激的な臭いが立ち上った。外科技術者が開創器で切り口を開いたままにしている間、エリスト氏は手袋をはめた指を陰嚢の内側から陰茎の軸まで押し上げた。それから、手品を行う手品師のように、陰茎の皮膚を器用に裏返すと、人差し指ほどの大きさの乳白色の管状の器官が現れました。「これは皮のないペニスです」とエリストは私に言いました。それは、太陽の光が決して届かない深海で発見された、目の見えない生き物のように見えました。

ペニスを下に置き、ホットドッグのパンのように片側に沿って開く半透明のシリコン製の鞘を手に取った。エリストはデバイスを絞ってその柔軟性を実証しました。「Penis New Man」のかばん語である Penuma は、世界初で唯一 FDA の認可を受けた美容用陰茎インプラントです。 2002 年にこの発明の特許を取得して以来、エリストはカリフォルニア州ビバリーヒルズの個人診療所で数千のペヌマを移植しており、私はそこでこの手術を観察していました。このプロテーゼは陰茎の皮膚の下に挿入され、周囲長が最大 2 インチ増加し、L から XXL までの 5 つのサイズがあります。「誰も霊媒を望んでいません」とエリストは説明した。

ペニスを大きくするのは安くはありません。 45分の手術費用は1万7000ドルだが、健康保険会社は選択手術とみなしているため、患者は自己負担で支払う必要がある。それでも、『GQ』や『メンズ・ヘルス』などの雑誌で取り上げられたこともあり、この装置は非常に人気があり、ペヌマ認定外科医になるための条件であるエリストを使って訓練を受けるために国中の医師がビバリーヒルズを巡礼している。

その中には、2018年3月に手術室でエリストに一日付き添ったヒューストンの泌尿器科医ロバート・コーネルもいた。しかし、コーネルは研修を修了することはなかった。代わりに、彼はペヌマの欠点と考えられるものを修正することを目的とした独自の美容用陰茎インプラントを開発しました。彼はテキサスの著名な医師のグループを採用し、オーグメンタと名付けたこの装置の設計を手伝ってもらいました。

エリスト氏がコーネル大学のプロジェクトについて知るまでに 18 か月かかりました。その勤勉なヒューストン人がオーグメンタのプロトタイプを作成し、特許を取得し、投資家から 100 万ドル以上を集めるのに費やした時間です。コーネル氏は、オーグメンタの移植を開始するためのFDAの許可を得る最終段階にあったが、エリストがコーネル氏とそのパートナーがコーネル氏の企業秘密を盗んだとして連邦裁判所に訴訟を起こした。

2つの州で数十人の高額弁護士を巻き込んだ3年間にわたる骨の折れる訴訟を経て、この訴訟は今週ロサンゼルスで陪審裁判に持ち込まれた。危険にさらされているのは、数百万ドルの潜在的な損害賠償と、美容用陰茎インプラントの急成長する国際市場へのアクセスです。

この事件は患者の安全にも影響を与える可能性がある。エリスト氏は何千人もの顧客が満足していると述べているが、このインプラントには恐ろしい副作用の報告がつきまとっている。別の民事訴訟では、リオグランデ渓谷イダルゴ郡のペヌマ患者が、機器の安全記録を虚偽報告した疑いでエリスト社を訴えている。コーネル氏は、エリスト社の訴訟が求めているように、オーグメンタの市場投入を妨げることは、男性からペニスを増大させるより安全な方法を奪うことになると主張している。（コーネルと共同被告らは弁護士を通じて、この記事のためのインタビュー要請を拒否した。彼らの行動に関する以下の説明は、証言録取書やその他の法的提出書類に基づく彼らの陳述に基づいている。）

エリストにとって、事件は常に単純だった。彼の見方では、彼の生涯の仕事は、他人の汗で富を築こうとする医療海賊団によって盗まれたのです。「（ペヌマで）ここまで到達するまでに20年かかりました」と彼は私に語った。「どんな革新や新しいアイデアも思い出せなかった人が、どうやって数か月でこのアイデアを思いつくことができるでしょうか？そんなことはありません。不可能です。」

ペニスの拡大は古代からの強迫観念です。 4 世紀頃に書かれたカーマスートラでは、腫れを誘発するためにスズメバチの毒で陰部をこするように男性に勧めています。 16世紀ブラジルのトピナマ族はヘビに噛まれることを好むと噂されていた。 1930年代、人類学者のマーガレット・ミードは、ポリネシア人男性が重りのある物体でペニスを伸ばすのを観察したが、この行為はアフリカや南米の一部でも記録されている。ジェルキングとして知られる激しい陰茎運動法は、中東で生まれたと考えられています。ここ数十年、生まれつき自分が欠けていると感じる人たちの中には、シリコンジェルや体の別の部分から採取した脂肪を陰茎に注射する人もいます。これらの注射にはグロテスクな副作用が伴う可能性がありますが、それでも男性が注射を求めるのをやめることはありません。

90年代半ば、失敗した手続きの被害者がジェームズ・エリストのオフィスに現れ始めた。エリストはイランの裕福なセファルディ系ユダヤ人の家庭に生まれ、テヘラン医科大学で医学の学位を取得した後、1976 年にワシントン DC に移り、ジョージワシントン大学病院での研修を完了しました。イラン革命が勃発したとき、彼は医療を行うためにテヘランに戻る予定だった。国内の少数派ユダヤ人が革命指導者らの攻撃にさらされる中、エリストさんはロサンゼルスの泌尿器科診療所に加わることを選択した。その後、彼は家族の多くをカリフォルニアに連れてくることができましたが、彼らは財産のほとんどを手放さなければなりませんでした。「一からやり直さなければならなかった」と彼は私に語った。

ビバリーヒルズで、エリストは勃起不全治療の専門分野を確立しました。彼は喫煙とインポテンスとの関連性に関する研究論文を発表し、陰嚢内に隠されたエアポンプを使用する膨張可能な陰茎プロテーゼを移植した最初の泌尿器科医の一人でもありました。彼の診療が成長するにつれて、陰茎注射後に発生した合併症に苦しむ患者をさらに多く診察するようになりました。「彼らはシリコン注射やジェル注射を受けていました」と彼は私に語った。「彼らのペニスは損傷しており、完全に変形していました。」ほとんどの場合、エリストにできることはほとんどありませんでした。「私はこの若い男の顔、23、24歳を決して忘れないだろう。彼は私のオフィスに立って泣きながら、『エリスト博士、私のために何かしてくれ』と言いました。残念ながら、彼は脂肪注射を受けていたため、私には何もできませんでした。」

エリストは、より安全な代替品について考え始めました。ロサンゼルスに住んでいた彼は、シリコン豊胸インプラントの人気の高まりに気付かずにはいられませんでした。なぜ陰茎にも同様のインプラントが存在しなかったのでしょうか? 彼の同僚たちは懐疑的だった。「陰茎の皮膚の下に何かを入れるという考えは、当時のほとんどの泌尿器科医には受け入れられませんでした」と彼は思い出した。「彼らはこう言いました、『ジェームズ、それはうまくいきません。性行為をすると皮膚に穴が開くでしょう。』それについては否定的な感情がたくさんありました。」

エリスト氏はそれでもひるむことなく、サクラメントの製造業者を雇って一連の超軟質シリコーンのプロトタイプを製造し、新しい医療機器の標準的な手法である死体でのテストを開始した。彼は、2002 年にペヌマとなるものに関連する技術に関するいくつかの特許のうちの最初の特許を取得するまで、さまざまなインプラントのサイズ、手術技術、縫合糸を実験しました。その後、他の多くの人と同様に、エリストは規制の抜け穴を利用して FDA の承認を求めました。

510(k) クリアランスとして知られるこの制度は、1976 年に医療機器に関する新しい連邦規制が可決される前に市場に出ていた製品と「実質的に同等」であると判断された生物医学的発明に対する完全な安全性審査の要件を脇に置いています。彼のインプラントは、耳、鼻、喉の手術で長年使用されてきたシリコンインプラントに似ていると主張しました。 FDAは2004年に同意し、「軟部組織の変形の美容上の矯正に使用するため」にこの装置の埋め込みを開始する許可をエリストに与えた。

奇形は見る人の目にある、とエリストは信じている。彼は、息子のジョナサンの提案でペヌマと名付けた自分の発明を、「美容上の男性の機能強化を目的とした初のFDA認可の陰茎インプラント」として宣伝し始めた。何千人もの男性が手術を受けるために彼のクリニックに集まり、そのほとんどが結果に満足しているようでした。そのうちの1人、カリフォルニア出身の52歳の看護師、マルコと呼ぶことにするが、彼の弛緩した陰茎は、怯えた亀の頭のように陰嚢の中にほぼ完全に引っ込んでいた、つまり埋没陰茎として知られる状態だった、と私に語った。ペヌマはこの消滅行為を阻止し、マルコに女性に対する自信を与え、性生活を改善しました。同氏は、性的パートナーにはそれが存在していることに気付かないほど自然な感じだとし、「私は今、裸で部屋を歩き回っているが、何も問題はない」と語った。

ペヌマについては、コスモポリタン、GQ、ハフポスト、メンズヘルス、バイスで好意的な (嫌味ではあるが) 報道を受けています。 TMZはエリストを「陰茎手術界のトーマス・エジソン」と称賛した。この泌尿器科医はロサンゼルスのラジオ番組に患者の一人とともに出演し、その患者は司会者の前で喜んでパンツを脱いだ。しかし、この手術に関する恐ろしい話も、レディットのフォーラム「ペヌマ問題」などのオンライン上で広まり始めた。 3月、ニュースウェブサイト「インサイダー」は、手術により陰茎に永久的な損傷を受けたと語る数人の患者へのインタビューに基づいた記事を掲載した。

少なくとも12人の患者がカリフォルニア州医療委員会にエリストに関する苦情を申し立てた。その1人はテキサス州在住の54歳の麻酔科医で、2015年にヘルニア手術による瘢痕を修正する治療を求めた。エリスト自身のメモによれば、男性の寸法は平均の範囲内であったにもかかわらず、男性は摂取フォームで自分のペニスのサイズにも不満があることを示していたため、エリストはペヌマを推奨することになった。

男性は手術に同意したが、テキサスに戻った後、炎症や腫れを経験し、セックスに痛みを感じ、排尿や射精に困難を感じたという。ペヌマが尿道を圧迫していると別の泌尿器科医に相談した後、彼は器具を外科的に除去することを選択したが、その結果、陰茎には傷跡が残り、元の長さより2.5インチ短くなった。 2019年、カリフォルニア州医療委員会は過失でエリストさんを懲戒しないことを決定したが、この男性の件について「適切かつ正確な医療記録の維持」を怠ったとして彼を非難した。エリストさんは免許を維持するため、医療記録管理のコースに登録することに同意した。

今年初め、ペヌマ患者10人からの苦情を受けて、カリフォルニア州医療委員会によるエリストに対する2回目の調査が行われた。重過失、無能、適切かつ正確な医療記録の維持を怠った疑いで有罪となれば、医師免許は停止または剥奪される可能性がある。「ペヌマは革新的な手続きであり、革新的な手続きは規制当局によって定期的に審査されている」とエリスト氏の弁護士はテキサス・マンスリーへの声明で述べた。「私たちは取締役会とこの問題を完全に解決するために取り組んでいます。」

エリスト氏は、患者が性行為を6～8週間控えるなど、術後のケアに関する指示に従う限り、ペヌマは安全だと主張する。 2018年、エリストは、2009年から2014年の間にペヌマを受けた男性400人のサンプルを追跡した論文をジャーナル・オブ・セクシュアル・メディシンに共著した。この研究では、患者の陰茎の周囲または周囲径が平均57パーセント増加し、81パーセントの患者は陰茎周囲径または周囲径が平均57パーセント増加したことが判明した。「高い」または「非常に高い」満足度を報告した割合。（ペヌマは、弛緩した陰茎の長さを約 1 インチ長くしました。この研究では、勃起した陰茎への影響は測定していません。）最も頻繁に報告された合併症は、瘢痕形成（8 パーセント）、漿液腫（体液の蓄積、4.8 パーセント）、および感染症（3.3パーセント）。患者の約 3% は、1 つ以上の合併症のためにインプラントを除去する必要がありました。

「合併症のない手術を見つける方法はありません」とエリストは私に言いました。精管切除や割礼などの一般的に行われる手術でも、時には問題が起こることがある、と同氏は指摘した。「細かい手続きはない」と彼は冗談めかして言った。「マイナーな外科医だけよ。」

写真の中のロバート・コーネルは、テレビの天気予報士のような、自信に満ちた、当たり障りのないハンサムな外観をしています。ペンシルベニア州出身の52歳の彼は、コロンビア大学で医学博士号を取得し、ヒューストンのベイラー医科大学で研修を終えた後、自身の診療所を開設した。 2017 年頃、彼は自分に問題があることに気づきました。

エリストと同様に、彼は膨張式陰茎プロテーゼの専門分野を開発しました。しかし近年、保険会社はこうした手術費用を支払わないケースが増えている。「つまり、私の臨床業務の基本的な部分がますます多くの患者にとって利用できなくなっていく中、より多くの患者に提供するサービスを拡大し、拡大することが私のビジネスの優先事項でした」とコーネル氏は回想する。 2020年の宣誓証言で。「男性の美容上の機能強化に利用できるデバイスが 1 つあることを理解し、さらに情報を求めました。」

コーネル氏は、2017年10月に北米性医学会の4日間の会議に出席するためサンアントニオに向かう前に、ヒューストンのダウンタウンにある泌尿器科の診療所で患者からペヌマに関する問い合わせをすでにいくつか受けていた。そこで彼は、ペヌマを販売するミネソタ州に本拠を置く会社、ゲシバ・メディカルの社長、トム・ホッパーに出会った。彼はホッパーに、エリストと一緒にトレーニングするためにビバリーヒルズへの旅行を計画することに興味があると語った。エリストはつい最近、彼の発明を他の外科医に移植する許可を与え始めたばかりだった。

サンアントニオ会議では、ペヌマの開発と販売を支援するためにエリストが招集した経験豊富な泌尿器科医からなる諮問委員会の最初の会議も開催されました。理事会メンバーの中には、当時SMSNA会長だったラン・ワン氏もおり、ホッパー氏は長年の知り合いであり、「泌尿器科で認められた重要なオピニオンリーダー」と考えていた。 62歳の中国系アメリカ人の医師は、ヒューストンにあるUTHealthのマクガバン医科大学とMDアンダーソンがんセンターで泌尿器科の教授を務めていた。ワン氏は、インプラントの商品化を目的にエリスト氏が2013年に設立したインターナショナル・メディカル・デバイス社と8ページにわたるコンサルティングサービス契約を締結した。この契約には、王氏が取締役会での役割から知り得た機密情報を開示することを禁じる機密保持条項が含まれていた。

International Medical Devices の CEO は、エリストの 38 歳の息子、ジョナサンでした。ジョナサンはスタンフォード大学 MBA を取得しており、父親の事業を経営するためにマッキンゼー・アンド・カンパニーの経営コンサルタントの仕事を辞めました。ジョナサンは、マリオット・リバーセンター・ホテルの会議室で開かれた諮問委員会の最初の会合で父親の代理人を務めた。会議のハイライトは、エリストの患者の一人によるペヌマのライブデモンストレーションで、泌尿器科医がシリコンで強化されたペニスを検査することを許可した。「彼らは手袋をつかみ、着用し、ただできるだけ近づけようとしたのです」とジョナサンは思い起こす。「ひざまずいている人もいました。彼らはそれを見るだけでなく、それがどれほど自然に感じられるかを知りたかったのです。」

検査後、泌尿器科医の何人かは、自分の診療所でペヌマを提供できるように、エリストとのトレーニングを希望しました。王氏はこの訓練を最初に完了した一人だった。エリスト氏は、国内で最も著名な泌尿器科医の一人が諮問委員会に加わったことを喜んで、ワン氏のロサンゼルスへの旅費も支払った。

2021年の証言録取の中で、ワン氏はペヌマに関する患者の苦情は承知しているが、エリストの装置改善に協力できると信じていると説明した。証言録取書によると、同氏は「教授として、学術医師として、患者の安全が私の最優先事項だ」と述べた。「私の意図は、性医学会および性医療分野の専門家として、もし私に何かできること、この処置を助けるために何か貢献できることがあるなら、ということでした。...それが私の専門的な仕事でした。」

コーネル氏は2018年3月、自身のペヌマ研修のためロサンゼルスに飛んだ。彼は、エリストのオフィスからウィルシャー大通りを挟んだ向かいにあるビバリーヒルズ南太平洋外科センターの窓のない手術室で、エリストが1日に4回連続の手術を行うのを観察した。。それを見ながら、コーネルはさまざまな視点を得るために部屋中を動き回り、エリストに質問を投げかけたり、小さなカードにメモを走り書きしたりした。ある時点で、彼は鳥の目で景色を眺めるために椅子の上に立った。

その日、エリストを補佐していた外科技術者のミネルバ・アコスタは、後にコーネル大学が「私が観察した他の訪問医師よりも多くの質問をし」、「ペヌマの設計と使用法に非常に興味を持っているようだった」と回想している。コーネル氏は、装置を陰茎に取り付けるために使用される縫合糸とポリエステルメッシュに特に注目しているようで、「ペヌマのために計画または検討されている変更や改善」について質問したと彼女は述べた。エリスト氏は、インプラントの将来のバージョンに吸収性縫合糸、メッシュタブ、内部エアポケット（デバイスの柔らかさを高めるため）、抗生物質コーティングを組み込む計画についてコーネル氏に語った事を思い出した。（2020年の証言録取の中で、コーネル氏は手術中に「私とエリスト医師の間にはあまり会話がなかった」と述べた。）

コーネル氏はその日の出発前に、学んだことを「合意や協力の条件を議論し提案する目的」にのみ使用し、「直接的または間接的に使用しない」ことを規定した3ページの機密保持契約書に署名した。 [彼]自身の利益または他人の利益のための機密情報。」（彼は後に弁護士を通じて、「ペヌマNDAに署名する前後にペヌマに関連する非公開情報が提供された」ことを否定した）。

3日後、ヒューストンに戻ったコーネル氏は、ゲシバ代表のダンカン・ルイ氏から求めていた情報である、ペヌマ作戦で使用される機器と物資のリストを受け取った。「5月下旬に戻って、エリスト博士と一緒に症例を訓練する予定です」とルイさんは書いた。「何か追加が必要な場合はお知らせください。楽しみにしています。」次の数週間にわたって、コーネルは 5 月の旅行について文通を続け、ルイにペヌマの訓練を完了するつもりであるという印象を与えた。

しかし、コーネル氏はすでに陰茎インプラントのための独自の設計に取り組んでいた。その後の訴訟の一環として提出された宣誓声明文の中で、同氏は「エリスト博士の施設でペヌマ装置とインプラント処置を観察しているときに、問題となる可能性のあるいくつかの問題に気づいた。例えば、ペヌマの過度の剛性と嵩高さなど」と述べた。デバイスは皮膚びらん、患者とパートナーの不快感、デバイスの取り外しの必要性のリスクを高めます。」コーネル氏はこうした懸念をエリスト氏と共有しなかった。その代わりに、彼は「Penuma デバイスとは大きく異なる美容用陰茎インプラントの設計を検討し始めた」。

コーネル氏はビバリーヒルズで署名したNDAのコピーを弁護士に見せ、弁護士はその文書は非競争契約ではないので手続きを進めることができると保証した。「私は、より安全であると信じていたインプラントを合法的に追求できることを知りたかったのです」とコーネル氏は後に説明した。「自分のお金や他人の時間やお金を無駄にしたくなかったし、他人の知的財産を侵害したくなかった。」

米国の法律の下では、発明者は「新しくて有用なプロセス、機械、製造、または物質の組成、あるいはそれらの新しくて有用な改良」を対象として特許を申請することができる。エリストの特許を調べた後、コーネル氏は、彼のインプラントがその基準を満たすのに十分なペヌマの改善を示すものであることに満足しているようでした。

装置の設計を支援するために、コーネル大学はヒューストンの泌尿器科医が大半を占める非公式の顧問グループを集めました。テキサス州東部の町ジャクソンビルに本拠を置く会社、ハックメディカルテクノロジーズは、コーネル大学が「オーグメンタ」と名付けたシリコン製デバイスの開発を依頼されました。コーネル氏の長年の友人で投資顧問のリチャード・フィンガー氏は、余暇には低予算映画の脚本、監督、出演をしており、起業費用としてコーネル氏に30万ドルを貸してくれた。

ビバリーヒルズのエリストを訪問してから4か月も経たない2018年7月23日、コーネル氏は「組織拡張を促進する陰茎インプラント」に関する最初の仮特許出願を提出した。オーグメンタは、インプラントをより軽く、より柔軟にするためにシリコンに埋め込まれたエアポケットを特徴とします。（これはまったく新しいアイデアではありませんでした。このコンセプトは 1992 年にフランスの医師ルイ・サブリーニによって特許を取得しました。）これらのエアポケットに加えて、オーグメンタにはペヌマとは異なり、ペニスの長さに沿ってメッシュタブも組み込まれています。吸収性縫合糸や抗生物質コーティングなど。

コーネル大学のチームは、フロリダ州マイアミビーチで開催された SMSNA の 2018 年会議で、ハックメディカルのデバイスの初期レンダリングを使用したオーグメンタを同僚や潜在的な投資家に売り込みました。参加者には、オーグメンタがどのようにペヌマよりも柔らかく、「自然な感触の陰茎シャフト」を提供し、「シャフト圧縮中のインプラントの座屈や変形というペヌマの一般的な苦情」を防ぐ方法を強調したスライドデッキが見せられました。このプレゼンテーションでは、年間約 1,000 回の手術でインプラント 1 本あたり 250 ドルの推定製造コストに基づいて、ペヌマインプラントに関する Elist の年間収益は約 2,000 万ドルと推定されました。（ジョナサン・エリスト氏はペヌマの収益を明らかにしなかったが、年間2000万ドル未満だと述べた。）

スライドは、提案された販売価格 4,000 ドルと、手術を希望する医師ごとに 1 回限りの認定料 10,000 ドルに基づいた、Augmenta の一連の収益予測で締めくくられています。初年度に 75 人の外科医が認定を受けた場合、同社の純収益は約 310 万ドルになります。これらの数字を使用して、Augmenta LLC は 0.1% の所有権と引き換えに 12,000 ドルで株式を提供し、同社の評価額は 1,200 万ドルとなりました。

最終的に 100 万ドル以上を集めるにあたり、コーネル大学は訴訟のリスクを開示する必要があると感じました。同氏は潜在的な投資家に覚書を送り、エリストが「競合製品の存在に反対する可能性があり、それに応じて訴訟を起こす可能性がある」と述べた。

オーグメンタの最初のプロトタイプは、2018 年 12 月までに完成しました。その月のある時点で、コーネル大学と、ヒューストンの泌尿器科医でオーグメンタの投資家であるラリー・リップシュルツ氏は、一対の人間の死体にデバイスを埋め込みました。数日後、コーネル大学はさらに2組の死体手術を実施した。今回はラン・ワンと、ワンの元医師フェローで、最近コーネル大学の診療所に加わった38歳の泌尿器科医ジョナサン・クラベルが共同で行った。

ワン氏はその年の初めにオーグメンタのことを知り、2018年11月にオーグメンタLLCとNDAを締結した。当時、ワン氏はまだペヌマ諮問委員会のメンバーだった。彼はコーネル大学との関わりについてエリストに語らなかったし、エリストとの機密保持契約についてもコーネル大学に語らなかった。（宣誓証言の中で、ワン氏は自分のオーグメンタの研究についてエリストのチームと話し合ったかどうか思い出せないと述べた。）ワン氏は、インプラントの設計への協力でオーグメンタLLCの株式1株を受け取った。

コーネル大学のチームは、死体の手術結果に勇気づけられた。同社の顧問の役割を引き受け、最大の投資家の一人だったフィンガー氏は、投資家への電子メールで次のように書いている。オーグメンタ。」コーネル氏によると、これらの修正には、より優れた弾性を実現するためのエアポケットのサイズと形状の調整が含まれていました。オーグメンタは最終的に 12 回の反復を経て、最終デザインに到達しました。

最初の死体検査から数週間後、コーネル大学は最初の非仮特許出願を提出し、ハック・メディカルのCEOデイビッド・ニコルズと、このプロジェクトの初期の仕事に携わったミネアポリスの生物医学技術者ハンス・ミッシェを共同発明者として挙げた。申請書には 13 ページの図とインプラントに関する長い説明が含まれていました。「現在入手可能な美容陰茎増強装置には多くの制限や欠陥がある」と申請書には書かれている。「一部の製品は、硬く非弾性のシリコンブロックで構成されており、外部侵食、患者の不快感、不自然な弛んだ陰茎の外観と感触のリスクを高めます。」一方、オーグメンタは、抗生物質コーティング、吸収性縫合糸、メッシュタブ、内部エアポケットを使用することで、「これらの厄介な合併症を大幅に軽減します」。

米国特許商標庁は、この発明がペヌマや他の既存の特許とあまりにも類似していると結論付け、出願を却下した。コーネル氏、ニコルズ氏、および彼らの弁護士は、同年4月に電話で特許審査官に控訴し、エアポケットのせいで彼らの発明がエリストの発明とどのように異なるのかを指摘した。審査官は、特許出願の図には、オーグメンタに特有であると主張している要素を特徴付ける必要があると強調しました。エアポケットをより明確にラベル付けした図面とその他の変更を加えた修正出願がすぐに提出され、2019年9月にPTOはオーグメンタの特許を付与した。

1年半の研究を経て、コーネル大学が患者へのデバイスの埋め込みを開始できるようになるまでに残ったのは、FDAの認可だけだった。彼はそれが長くかかるとは思わなかった。同時期に諮問委員会に宛てた電子メールの中で、彼は次のように書いている、「過去の述語の経験に基づいて、迅速な510(k)の承認を期待しています。詳細な説明書が記載されたサイジングキットが間もなく入手可能になり、皆さんはすぐに実際のインプラントを受け取ることができるでしょう」 -グレードのモデルをレビューしてください。」インプラントのデビューに備えて、コーネル大学は派手なオーグメンタ Web サイトを構築し、潜在的な患者のリストを編集し、従業員の雇用を開始しました。

その後、彼は訴訟を起こされていることを知った。

2019年10月、ジェームズ・エリストさんはビバリーヒルズ南太平洋外科センターでペヌマ手術の合間に休憩していたところ、携帯電話に「陰茎インプラント」に関するGoogleアラートを受信した。リンクをクリックすると、Elist は、うんざりするほど見覚えのある回路図を特徴とする最近発行された特許にたどり着きました。リストされている発明家の中で、彼はデビッド・ニコルズのことを聞いたことがなく、ハンス・ミッシェとは会議で少し会っただけだったが、ロバート・コーネルのことはよく覚えていた。エリスト氏は特許を読んで、ペヌマの将来のバージョンに計画していた設計変更の多くを見つけて愕然とした――変更点についてはコーネル大学と話し合ったという。エリストは裏切られたと感じた。「誰かを自宅に夕食に招いたのに、貴重品を盗まれるようなものだ」と彼は私に語った。

彼はすぐにその特許を息子に電子メールで送信しました。「その瞬間、私の心は沈みました」とジョナサンは思い起こす。「その後、特許を見て特許請求の範囲を見たときに、私は激怒しました。これらは私たちがインプラントテック（ペヌマを製造した会社）と話し合った将来の設計コンセプトであり、私たちの貿易カタログの一部であることはわかっていました」特許の中にコーネルの名前でそれが記載されているのを見ると腹立たしかった。」

ジョナサンにもコーネル大学を思い出す理由がありました。ヒューストンの医師はロサンゼルスを訪問して間もなく、研修を修了していないにもかかわらず、ウェブサイト urosurgeryhouston.com で自分を「ペヌマ陰茎強化スペシャリスト」と名乗り始めました。この Web サイトには、検索エンジンに最適化されたペヌマの Q&A ページもあり、患者が予約するためのリンクが含まれていました。同じ頃、コーネル氏は「ペヌマ」の検索結果の横に自身の診療の広告を表示するためにグーグルに支払いを開始した。彼の同僚である Clavell の Web サイトにも、少なくとも 1 件の Penuma に関する言及が掲載されていました。

2018年6月、ジョナサンはコーネルに電子メールを送り、ウェブサイトと広告からペヌマへの言及をすべて削除するよう要求した。コーネル大学はそうすることに同意したが、そのプロセスは遅々として進まなかったようだ。 1 年半後、Elist が Cornell の Augmenta 特許を発見したとき、Web サイトにはまだ Penuma コンテンツが掲載されていました。ペヌマのチームはコーネル大学に対する疑念を強めたため、知的財産法の専門家であるロサンゼルスの弁護士ライアン・ベイカーを雇った。

2020年4月、ベイカー氏はロサンゼルスのダウンタウンに本拠を置くカリフォルニア州中央地区連邦地方裁判所にコーネル氏とクラベル氏に対する36ページにわたる民事訴訟を起こした。訴状では、営業秘密の流用、契約違反、信義則違反、公正取引違反、不当競争などが主張されている。（コーネルのウェブサイトをめぐる論争が続いていることを考慮して、ベイカーは商標権と著作権侵害の告発も行った。）訴状では、コーネルのビバリーヒルズ訪問は「企業秘密（コーネルがオーグメンタの設計に使用した機密）を盗むための策略に過ぎない」と述べている。。「もちろん、コーネル博士は発明者であると不当に主張している」と続けた。「しかし、彼は発明したのではなく、盗んだのです。」

コーネルとクラヴェルは自らを弁護するために、ビジネス訴訟の専門家であるロサンゼルスの弁護士ヘザー・メイヤーを雇った。メイヤー氏は、エリスト氏の主張をそれぞれ否定する19ページにわたる返答で訴訟に反撃した。回答では、コーネル氏がヒューストンに戻った後、「機器の使用が承認されることを期待して」ペヌマへの言及を自身のウェブサイトに追加したことを認めた。しかし、これらの言及は単なる「説明」であり、商標や著作権の侵害にはなりませんでした。

最も深刻な疑惑である企業秘密の流用に関しては、答弁書はコーネル大学の弁護の核心となる内容を明らかにした。つまり、エリストが彼に開示した情報は秘密ではなかったので、ヒューストンの泌尿器科医はエリストの企業秘密を盗むことはできなかった、というものだった。エリスト氏とコーネル氏が議論したとされる独自の設計機能（吸収性縫合糸、抗生物質コーティング、メッシュタブ）はすべて、広く知られており、一般的に使用されている外科技術だった。原告らは、技術は一般的ではあるものの、これまで陰茎強化インプラントには使用されていなかったと回答した。

この訴訟には関与していない知的財産法の専門家であるヒューストン大学の法学教授アマン・ゲブルー氏は、この論争は2つの問題にかかっていると語った。 Elist が計画しているこれらの設計機能を Penuma の将来のバージョンで使用することは企業秘密に該当しますか? そして、エリストはそれらの秘密を守るために合理的な予防措置を講じたのでしょうか? 「NDAや他の同様の手段を通じて[秘密を保護した]ことを証明できる限り、企業秘密を持っていると言える」とゲブル氏は述べた。原告側が「誰もこれらの機能を組み合わせたことがない」ことを証明できる限りは、この業界では。」

この訴訟はコンスエロ・マーシャル判事に割り当てられ、同判事は被告がオーグメンタのFDA認可を求めることを禁止する仮差止命令を認めるかどうかをすぐに決定する必要があった。コーネル氏は宣誓声明の中で、同社はすでに開発に約50万ドルを費やしており、オーグメンタを氷上に置くとさらに700万～1,000万ドルの収益損失が生じるだろうと述べた。原告側は、オーグメンタの市場投入を許可すればペヌマの売り上げが減り、エリストに取り返しのつかない損害を与えると反論した。彼らは、被告らの行為によりすでに約500万ドルの収益損失が発生していると主張した。オーグメンタの市場投入が許可された場合、損失は最大1億ドルに達する可能性があると彼らは述べた。

2021年1月、マーシャルは差し止め命令を出し、コーネルとその共同被告に対し、「オーグメンタインプラントの商品化、マーケティング、広告、宣伝、販売の提供、および/または収益」を停止するよう命じた。コーネル氏はまた、ビバリーヒルズ手術センターで作成したメモと、エリスト氏に渡された手術器具と備品のリストを返却するか破棄する必要がある。マーシャルは、被告がオーグメンタの特許を保持し、510(k)認可を追求し続けることを許可したが、訴訟の判決が下されるまでオーグメンタの販売が禁止されていることを考えると、それはほとんど問題ではなかった。

一方、証拠開示の過程を通じて、エリストの弁護士は、依然としてペヌマ諮問委員会の委員を務めていたラン・ワンの関与を知った。「あれは本当にショックでした」とエリストさんは振り返る。「ワン博士は私の最高の親友の一人でした。私は彼とすべてを共有しました。彼はMDアンダーソンの出身で、非常に評判の良い外科医であり内科医でした。彼はSMSNAの会長でした。彼を我々の一員として迎えることができただけでも本当に光栄でした」諮問機関。"

エリスト氏は、王氏がペヌマの将来計画に関する情報に特権的にアクセスできたと述べた。同氏は、ヒューストンの泌尿器科医に対してコーネル大学との関係を断ち切り、テキサス州医療委員会に告発するよう要求した。ワン氏が拒否すると、エリストは彼をペヌマ諮問委員会から外し、訴訟の被告に加えた。「原告側の諮問委員会のメンバーとの共謀の証拠があれば、それは被告側にとって恐るべき証拠となるだろう」とゲブル氏は私に語った。宣誓声明の中で、王氏はエリストの企業秘密を知っていたことはないと否定した。

被告にはワンとコーネルに加えて、リチャード・フィンガー、ハンス・ミッシェ、デイビッド・ニコルズが含まれた。（裁判の直前に、原告はクラベルに対する告訴を取り下げた。）被告が増えるということは、より多くの証拠開示請求、より多くの証言録取、より多くの法的申し立てを意味する。原告は、自分たちの主張を裏付ける宣言文を書くために人工泌尿器科と生体医工学の専門家を雇ったため、被告もそれらの主張に反論するために独自の専門家を雇った。双方とも優位に立つために弁護士を次々と増員し続けた。公判期日は延期され、その後再び延期された。

コーネル大学がオーグメンタ死体検査に関する論文を性的医学誌に発表した後、2021年11月に辛辣さはピークに達した。エリストは激怒した。同氏の弁護士らは、同紙が企業秘密を公開し、同紙が「新しく市販された」と誤って説明したオーグメンタを宣伝することで、マーシャルの差し止め命令に違反していると考えた。コーネルは、この論文はオーグメンタの510(k)申請に必要な研究を示しており、マーシャルは継続を許可していたと主張した。彼はまた、オーグメンタが市販されていないことを明確にする訂正文を発行することで原告をなだめようとした。

2022年11月、この論文をめぐる法的弁論が1年近く続いた後、マーシャルは被告が差し止め命令に違反したとして法廷侮辱罪に問われたと認定した。彼女は、記事が性医学ウェブサイトから削除されるまで被告らに1日あたり5,000ドルの罰金を課し、ジャーナル記事の訴訟中に発生したすべての訴訟費用をエリストに返済するよう命じた。

数カ月後、マーシャルは裁判を再び6月6日に延期した。裁判所命令の調停セッションでは合意が得られなかった。熱心な和解交渉は無駄になった。どうやら、この事件を決定できるのは陪審という唯一の組織だけが残っているようだった。

コーネル大学と共同被告らの弁護士は、裁判開始前日にテキサス・マンスリーに提供された書面声明で、「われわれの依頼人は完全に無罪になると確信している」と述べた。「何人かの医師や患者が報告しているように、エリスト博士は、自社製品の背後にある正当な安全性への懸念から目をそらすためのビジネス戦術として、訴訟や訴訟の脅威を頻繁に利用しています。」

1月に釣れましたt 5年前に同じ旅行をしたロバート・コーネルの足跡をたどる、ヒューストンからロサンゼルスへのフライト。コーネル大学と同じように、私もジェームス・エリストがペヌマ手術を行うのを観察するよう招待されました。ウエストハリウッドのホテルで一晩過ごした後、私はウーバーで短時間ビバリーヒルズ南パシフィック手術センターに向かいました。そこは、シーダーズ・サイナイ病院の数ブロック南にあるガラスと石のオフィスビルの、閉所恐怖症の部屋が入り組んだ場所にあります。。ロビーで私を待っていたのは、スキニージーンズ、白いスニーカー、ケーブル編みのセーターという、高級流行に敏感な制服を着たジョナサンエリストでした。ジョナサンは数か月間、父親の法廷闘争について書くよう私を説得しようとしていた。「ペニスの世界へようこそ！」最初の電話で彼は私に挨拶してくれました。

私はジョナサンを追って、ラ・シエネガ大通りに面した床から天井までの窓のある広々としたオフィスに入りました。巨大なロココ様式の木製机の後ろに、胸ポケットに自分の名前が刺繍された黒い手術用スクラブを着たジェームス・エリストが座っていた。私と握手した後、彼は今日手術する患者について話してくれました。ロングビーチ出身の男性で、奥の部屋で麻酔薬プロポフォールを注入されていました。マルコと同じように、この男もペニスが埋もれていたため、裸になることに自信を持っていました。エリスト氏によると、インプラントはそのような収縮を防ぎ、弛んだペニスを約4インチ長くし、周囲を約2インチ追加するという。「彼の妻は手術を非常に支持している」とエリストさんは私に語った。「彼女は今日彼を迎えに来ています。」

エリストは手術の準備をするためと言い訳し、ジョナサンは私に青いスクラブのセットを手渡しました。着替えた後、私は手術室のすぐ外で、手術帽とマスクを着けたエリストに会った。麻酔科医が患者の準備を終えるのを私たちが待っている間、エリストは彼が書いたばかりの回想録『Operating With God』について話してくれました。彼はその本の表紙の画像を見せてくれました。それは、天の光を浴びながら患者の上に寄りかかる外科医です。「私はとてもスピリチュアルな人間です」と彼は言い、自分が育ったユダヤ教の信仰だけでなく、キリスト教とイスラム教の研究からも力を得ていると付け加えた。「あなたが信じている限り、私はあなたが何を信じているかは気にしません。」

その信仰が、コーネル大学の運命的な訪問以来、困難な数年間を支えてきた、と彼は語った。「それには理由があると思います」と彼は後に、ヒューストンの泌尿器科医が自分の人生に現れたことについて私に語った。「個人的な理由ではなく、神の理由です。」その理由は何だと彼は考えましたか? 「分かりません」と彼は陽気な笑い声で答えた。「私たちは多額のお金、何百万ドルも費やしてきました。非常に高価です。しかし、時には経験が高価になることもあります。」

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