陰茎プロテーゼ移植後の長期陰嚢ドレナージの価値: 多施設前向き非ランダム化パイロット研究

Jul 17, 2023

International Journal of Impotence Research (2023)この記事を引用

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7 オルトメトリック

メトリクスの詳細

私たちは、膨張式陰茎プロテーゼ (IPP) 移植後のドレナージのリスクと利点、および最適な期間を理解することを目的としました。 私たちの患者は 3 つのグループに分けられました。グループ 1 (n = 114) はドレーンを設置しませんでした。グループ 2 (n = 114) はドレーンを 24 時間設置しました。グループ 3 はドレーンを 72 時間設置しました (n = 117)。 術後の陰嚢血腫とプロテーゼ感染率をグループ間で比較しました。 グループ 3 の患者は、術後 10 日目の血腫の発生率が統計的に有意に低いことが示されました：（n = 1、0.9%）。グループ 2：（n = 11、9.6%）およびグループ 1：（n = 8、7）と比較して%)、(p = 0.013)。 しかし、術後 3 日目には、グループ 3 とグループ 2 の両方で血腫の発生率が統計的に有意に低く、(それぞれ 0.9% と 6.1%)、グループ 1: (11.4%)、(p = 0.004) でした。 手術初日以降の血腫率は同じグループ順序に従い、それぞれ 1.7% (n = 2)、5.3% (n = 6)、および 8.8% (n = 10) でした (p = 0.05)。 グループ 1 では 5 人の患者 (4.4%)、グループ 2 では 4 人の患者 (3.5%) が IPP 関連感染症を発症しましたが、グループ 3 では 1 人の患者 (0.85%) のみでした (p = 0.210)。 私たちは、未使用の IPP 移植後 72 時間の陰嚢ドレナージを延長すると、血腫と感染率が大幅に減少すると結論付けました。

現在まで、膨張式陰茎プロテーゼ（IPP）移植は、医学的治療に抵抗性の勃起不全に対するゴールドスタンダード治療であり、最も高い患者満足度をもたらしています[1、2、3]。 過去 50 年間は、陰茎インプラントの設計と技術の継続的な進歩、および外科技術の絶え間ない改善によって特徴づけられ、これにより全体的な外科結果が大幅に改善されました [4]。

IPP 移植で最も一般的な合併症の 1 つは、術後の出血と血腫の形成です [5]。 陰嚢組織の緩い性質と依存性により、陰嚢はポンプの周囲や柔らかいダートイック組織に血液が集まりやすくなります。 血腫形成のリスクを最小限に抑えるために、適切な患者の選択と準備、細心の注意を払った術中止血から適切な術後管理に至るまで、多くの対策が導入されています。 術後の処置には、密接な吸引ドレナージと生殖器へのマミーラップなどの圧迫包帯の適用が含まれます。 現在に至るまで、排水溝を残すかどうかの決定については議論の余地がある[6、7、8]。 クローズドレーン挿入を支持する議論には、血腫形成のリスクが低いことが含まれており、これにより患者の回復が早く不快感が少なくなり、デバイスの早期起動が可能になります[9、10]。

クローズドレーン挿入を支持する外科医は、この行為は感染リスクの増加とは関連していないと主張している[7、11、12、13]。 一方、反対派はドレーンの挿入を潜在的な感染源とみなしている[14]。

私たちの目的は、IPP 移植ドレナージの利点を裏付ける一連の証拠を追加し、ドレナージの最適な期間を示唆することでした。 IPPの植え込み中にドレーンを挿入する潜在的な利点を評価するために、適切に設計された前向きランダム化対照研究が実施されるまで、現在のシリーズは、IPP植え込み後の閉鎖式ドレナージ挿入が血腫および感染率の大幅な減少に関連していることを示唆している。

私たちは多施設共同前向き非無作為化パイロット研究を実施しました。 手術は、5 つの異なるセンター オブ エクセレンスで、ヨーロッパ人 4 人、オーストラリア人 1 人の大規模外科医によって行われました。 このシリーズには未使用の IPP ケースのみが含まれていました。 ペロニー病や持続勃起症後の重度の線維症を患っている患者は含まれていません。 予防的に抗凝固療法を受けている患者には、手術前にブリッジが行われた。 ブリッジできなかった患者は除外された。 すべての手順は、陰嚢アクセスを通じて、IPP 移植のためのキールプロトコルに従って同じ外科的手順に従って実行されました。 ステイ縫合糸については、インプラント埋入後の体部の防水閉鎖を達成するために、オーバーラップステイステッチが利用された。 私たちが選択したドレーンは、すべての患者の体腔下およびポンプの後ろにある 12 フレンチの閉鎖吸引ドレーン ルーティングでした。 閉鎖のために、ダートスおよび皮膚層を、創傷を密閉するためにロックする方法で断続縫合糸によって閉じた。 すべての患者は周術期に同じ抗生物質による予防投与を受けました。 デバイスは部分的に膨張した状態 (75%) のままにし、すべての患者にミイララップを 24 時間適用しました。 尿道カテーテルは48時間後に除去され、すべての患者は術後3日目に退院した。 患者は 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 の患者にはドレーンは挿入されませんでした (n = 114)。 ドレーンはグループ 2 (n = 114) では 24 時間挿入され、グループ 3 (n = 117) では 72 時間挿入されました。 手術結果のうち、術後の陰嚢血腫と感染症の有無が私たちの研究の焦点でした。 それらを評価し、3 つのグループ間で比較しました。 我々は、血腫を、陰嚢の浮遊流体の超音波検査による証拠と相関する陰嚢の腫れとして定義しました。 USスキャンは術後1、3、10日目に実施されました。 患者は術後80日間追跡調査された。 この研究は、ドイツのキールにあるクリスチャン・アルブレヒト大学の倫理委員会によって承認されました (D 444/19)。

Windows 用 SPSS バージョン 26 を使用して、データの入力、コーディング、分析が行われました。 すべての変数は数値とパーセンテージで説明されるように分類されました。 必要に応じてカイ二乗検定と正確検定を使用しました (表で参照)。 バイナリ ロジスティック回帰分析を使用して、3 つの異なるグループにおける合併症の有病率を比較しました。 p 値 < 0.05 は有意であるとみなされました。

表 1 は、年齢、BMI、併存疾患、使用したインプラントの種類、および手術時間に関して 3 つのグループ間に統計的に有意な差がなかったことを示しています。 (表 1) 手術初日以降、血腫発生率はドレーンなし群 [8.8%] が最も高く、次いで 24 時間群 [5.3%]、72 時間群 [1.7%] (p = 0.05) 。 術後 3 日目には、ドレーンなしのグループ [11.4%] と比較して、両方のドレーン群 (24 時間および 72 時間のドレーン) で血腫の発生率が統計的に有意に低いことが示されました [それぞれ 6.1% および 0.9%] (p = 0.004) 。 それにもかかわらず、ドレインなしのグループと 24 時間のドレイン グループ (p = 0.157)、および 24 時間のドレイン グループと 72 時間のドレイン グループ (p = 0.031) を別々に比較した場合、この差は、臨床的に有意である可能性がありますが、そうではありませんでした。統計学的に重要な。 統計的に有意だったのは、72 時間グループとドレインなしグループを比較した場合のみでした (p = 0.001)。 手術後 10 日目に、72 時間のドレーンを受けた患者 [0.9%] では、24 時間のドレーン群 [9.6%] およびドレーンなしのグループ [7%] と比較して、血腫の発生率が統計的に有意に低いことが確認されました。 (p = 0.013)。 また、ドレーンなしグループの患者を 24 時間グループと個別に比較した場合 (p = 0.017)、および 24 時間グループの患者と 72 時間グループの患者を個別に比較した場合 (p = 0.003)、血腫の発生率が統計的に有意に低かった。 ただし、ドレインなしのグループと 24 時間のグループを比較した場合、その差は統計的に有意ではありませんでした (p = 0.477)。 (表 2 および図 1)。

血腫率は手術後 24 時間のドレーンなしグループ [8.8%] で最も高く、24 時間グループ [5.3%] が続き、72 時間グループ [1.7%] で最も低かった (p = 0.05)。 血腫率は、術後 3 日目にドレーンなし群と 24 時間ドレーン群[それぞれ 11.4% および 6.1%] (p = 0.157)、および 24 時間群と 72 時間群を別々に比較すると統計的な差異を証明できなかった[それぞれ6.1%と0.9%] (p = 0.031)、ドレーンを行った2つのグループとドレーンを行わなかったグループを比較すると、血腫率は有意に異なりました(p = 0.004)。 術後 10 日目に、短期間のドレナージ [9.6%] および非ドレナージ [7%] と比較して、長期間のドレナージ [0.9%] では血腫の発生率が統計的に有意に低いことが確認されました (p = 0.013)。

手術時間（60分未満または60分以上）によるグループの階層化は、血腫の発生率に関する結果に影響を与えず、72時間のドレーングループの優位性が残りました。

術後早期の感染率は、ドレーンなしのグループ [4.4%] で最も高く、次にドレーン 24 回のグループ [3.5%] が続き、72 時間のグループ [0.9%] が最も低かった。 このような差異には臨床的有意性があるにもかかわらず、有意な統計的差異はありませんでした (p = 0.210)。 興味深いことに、術後感染の発生率増加に関連する唯一の重要な要因は、術後 24 時間での血腫の発生でした (p = 0.01)。 排水管の存在が感染のリスクとなることは見出されませんでした。 これは、年齢、糖尿病の存在、術中時間を調整した後、24 時間および 72 時間のドレーンの存在下、および 24 時間での血腫の存在下で実証されました (表 3)。

IPP 挿入後の血腫形成を最小限に抑えることは、患者の不快感を軽減し、デバイスのより迅速な治癒と作動を可能にし、場合によってはデバイスの感染リスクを軽減するために最も重要です。 917 人の患者のシリーズで、Wilson et al. は、陰嚢血腫の形成を予防する際のクローズドドレーン挿入と圧迫包帯の有効性を評価しました。 特に、彼は患者を 3 つのグループに細分しました。 最初のグループ (163 人の患者) では生殖器への圧迫包帯のみが適用されましたが、2 番目のグループ (255 人の患者) ではドレナージと圧迫包帯が使用されました。 代わりに 3 番目のグループ (患者 555 人) では、血腫形成を減らす目的で、ドレーンの挿入、適用、圧迫包帯の併用、シリンダーの部分的膨張 (70% 膨張) が試みられました。 血腫形成の全体的なリスクはグループ 1 で最も高く、第 2 グループでは 3.6%、第 3 グループでは 0.9% でした [8]。

圧迫包帯を一切使用せずにデバイスを部分的に膨張させて CSD を 24 時間留置した 600 人の患者の別のシリーズでは、報告された遅発性血腫の有病率は 0.5% (術後 5 日以上) でした。 Garber らによると、血腫の形成は抗凝固剤の時期尚早の投与または初期の激しい身体活動に関連していました [15]。

アポジら。 圧迫包帯、装置の完全な膨張、および24時間のドレナージ留置を組み合わせて使用​​しました。 著者らは、IPPを受けている169人の患者において血腫や感染症が発生していないと報告した[16]。

Sadeghi-Nejad et al. は、陰嚢アプローチによる IPP 移植後の 425 人の患者を対象に、閉鎖型吸引ドレーンを使用して感染と血腫の形成率を評価しました。 この研究では、抗生物質を含浸させていない非親水性デバイスを使用しました。 感染率は3.3%、血腫発生率は0.7%でした。 最初の 24 時間後に排水を除去しました。 彼らは、閉鎖型吸引ドレーンの設置は感染率を増加させず、血腫形成の発生率の低下と関連していると結論付けました[7]。

陰嚢ドレーンの使用と IPP 感染との間の仮説的な関係には疑問がありますが、ドレーンの挿入点から陰嚢腔への微生物の逆行性移動の理論上のリスクは考慮される可能性があります。 この概念をさらに解明するために、Wallen 氏は、IPP 手術後 48 時間または 72 時間設置された 130 本のドレーンの近位端と遠位端から得られた培養物を評価しました。 細菌が増殖したのは 1.5% だけでしたが、臨床感染症を発症したものはありませんでした。 同じ研究における血腫形成率は 1.5% でした [17]。 同様の結果が Rojas-Cruz らによって報告されました。 一連の63人の患者では、6％の患者でドレーン培養が陽性であったが、臨床感染症を発症した患者はいなかった。 血腫形成率は１．５％であった。 これらの発見に基づいて、彼らはCSDの使用とIPP感染の間には関係がないと結論付けました[18]。

孟ら。 IPP手術後の短時間（<24時間）と長時間（平均期間4.7日）の閉鎖式吸引ドレーン挿入を比較しました。 両グループ間の感染率に有意差は確認できなかったが（それぞれ0.9％対1.7％、p＝1）、血腫形成率は延長ドレナージ群の14.4％対26％で有意に低かった（p＝1）。 0.02）。 このシリーズでは、長期排水グループでは感染率は増加せず、生物の逆行性移動理論の可能性は低いことが示唆されました [19]。

多施設前向き研究（PROPPER研究）では、1,348人の患者がドレイン群634人（47％）とドレインなし群714人（53％）に層別化された。 研究グループは、ドレーン群（0.006%）でのみ血腫形成を観察したが、ドレーンなし群では血腫形成は観察されなかった（p = 0.034）。これはおそらく、ドレーンがより複雑な（そして出血の可能性が高い）症例で使用される可能性が高いためであると考えられる。 このシリーズでも、排水の使用は感染率の上昇と関連しませんでした[16]。

我々の研究では、IPP後のドレナージなしの患者（グループ1～114人の患者）、短期間のドレナージあり（グループ2～114人の患者、24時間）、および長期のドレナージあり（グループ3～117人の患者、72時間）の手術結果が評価されました。 追跡調査 10 日目では、血腫の有病率はグループ 3 [0.9%] で最も低く、グループ 1 [9.6%] で最も高かった (p = 0.013)。 デバイスの取り外しを必要とする感染の発生率は、グループ 1 [4.4%] が最も高く、次にグループ 2 [3.5%]、最も低かったのはグループ 3 [0.9%] (p = 0.210) でした。 現在の一連の結果は、長時間の排液は感染のリスクを増加させることなく血腫形成のリスクを減少させるという我々の以前の結論を裏付けるものである[20]。

私たちは研究の強みと限界を認識しています。 私たちは大規模なコホートを研究しましたが、人口分布はランダム化されていませんでした。 私たちの研究は多中心的な性質を持っているため、患者の術前カウンセリングと術後管理は不均一になる可能性があります。

未使用の IPP 移植後、最長 72 時間の長時間のドレナージにより、手術時間に関係なく、血腫形成と感染のリスクが大幅に減少します。

このシリーズの性質上、その結果は大規模なランダム化試験によって確認する必要がありますが、これは欧州レジストリの確立後にのみ可能となります。

この論文の基礎となるデータセットは、責任著者によって安全に保管されます。 この研究をサポートするために使用された文書と方法は、責任著者を通じて入手できます。

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これらの著者は同様に貢献しました: D. Osmonov、AM Ragheb。

泌尿器科および小児泌尿器科、シュレースヴィヒ・ホルシュタイン大学病院、キールキャンパス、ドイツ

D. オスモノフ、AM ラーゲブ、T. ペトリー、A. エラキー、KP ユーネマン

ベニ・スエフ大学医学部泌尿器科、ベニ・スエフ、エジプト

AM ラーゲブ & AG モハメッド

イタリア、バーリのバーリ大学、泌尿器科、男性学および腎臓移植ユニット、緊急臓器移植部門

C.別っち

ベルギー、ハッセルト、ジェッサ病院泌尿器科

KG ラマーズ & K. ヴァン レンターゲム

ハンブルク応用科学大学、ハンブルク、ドイツ

M.トロップマン・フリック

プリンセス アレクサンドラ病院サウスサイド診療ユニット、医学部、ウーロ​​ンガバ、クイーンズランド州、オーストラリア

イ・チョン

国際男性学、ローマ、イタリア

G・ガラファ

欧州性的健康研究所 (EIHS)、ハンブルク、ドイツ

H. ポート

米国カリフォルニア州ラキンタ、泌尿器科エクセレンス研究所

SKウィルソン

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D. オスモノフへの通信。

DO は、Rigicon 社 Coloplast Porgés のコンサルタントです。 KvR は、ボストン サイエンティフィック社のコロプラスト ポルジェスのコンサルタントです。 CB はボストン サイエンティフィック社のコンサルタントです。 AR はコロプラスト ポルジェスのコンサルタントです。 GG はボストン サイエンティフィック社のコンサルタントです。 EC は Rigicon 社のコンサルタント Coloplast Porgés です。 SW は Rigicon のコンサルタントです。

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転載と許可

Osmonov、D.、Ragheb、AM、Petry、T. 他。 陰茎プロテーゼ移植後の長期にわたる陰嚢ドレナージの価値: 多施設の前向き非ランダム化パイロット研究。 Int J Impot Res (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41443-023-00710-8

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受信日: 2022 年 9 月 8 日

改訂日: 2023 年 4 月 18 日

受理日: 2023 年 4 月 20 日

公開日: 2023 年 5 月 11 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41443-023-00710-8

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